Missions et activités - Chargé des affaires réglementaires F/H
Missions principales
Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
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Dialoguer et travailler avec les équipes de recherche, les départements marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé.
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise.
- Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits, de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
- Effectuer des recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect de l’éthique professionnelle
- Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise.
- Conseiller l’entreprise sur les politiques et les programmes de gestion des produits dangereux.
- Assurer une veille réglementaire pour maintenir les produits et le conditionnement (packaging) en conformité avec la réglementation et les directives applicables aux industries chimiques.
Rédaction et suivi des dossiers de réglementation
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S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : déclarations obligatoires, obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché (selon la nature du produit et le pays dans lequel il est commercialisé).
- Recueillir, auprès des départements R&D, tests et essais et production, éventuellement experts en toxicologie et écotoxicologie, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation
- Animer les réunions de préparation de tous les dossiers d’enregistrement
- Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères
- Obtenir des fournisseurs les certificats et attestations réglementaires nécessaires en collaboration avec le service achats.
- Animer les réunions de préparation de tous les dossiers.
- Rédiger les dossiers d’enregistrement et de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les déposer auprès des autorités de réglementation, y compris à l’international.
- Effectuer les déclarations et notifications réglementaires et les tenir à jour.
- Suivre l’élaboration et l’enregistrement des dossiers à l’étranger par les cabinets locaux.
- Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères.
- Assurer la mise à jour des produits existants notamment en ce qui concerne les ingrédients, les allégations, la classification, les précautions d’emploi et le mode d’emploi.
- Vérifier et maintenir la documentation réglementaire sur les produits : fiches de données de sécurité (FDS), enregistrement des produits et des formules, fiches d’information sur les composants (détergents).
Animation de la relation avec les autorités de régulation
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Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier d’information produit (DIP).
- Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise.
- Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts.
- Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit.
- Assurer les notifications sur la composition des produits aux centres anti-poisons ou sur les portails dédiés (produits cosmétiques).
- Effectuer l’enregistrement local des produits réglementés.
Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale
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Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées.
- Apporter un soutien au lancement du produit dans les aspects juridiques et réglementaires.
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais.
- Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences.
- Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations concernant l’offre commerciale.
- Préparer les réponses aux consommateurs pour les équipes commerciales sur les aspects de sécurité et de conformité.
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires (allégations).
- Assurer un appui aux services juridiques en cas de contentieux.
Activités éventuelles
- Encadrement d’équipes
- Animer et coordonner les activités de son équipe.
- Animer des réunions avec les équipes.
- Évaluer et définir les besoins de recrutement en lien avec les services RH.
- Gérer les effectifs (absences, congés, repos, remplacements...)
- Réaliser des entretiens professionnels, d’évaluation, de formation...
- Favoriser le développement des compétences : mobilité, formation (certificat de qualification professionnelle [CQP], validation des acquis par l’expérience [VAE]...)
Variabilité des missions
Les activités du chargé des affaires réglementaires diffèrent selon qu’il exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet ou dans un organisme de réglementation, du secteur d’activité (pharmacie ou industries chimiques, incluant les cosmétiques) et le niveau de responsabilité.
- En entreprise, il intervient plus en amont de la politique commerciale avec les équipes commerciales et marketing. Il/elle est force de proposition auprès de celles-ci, notamment en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes dans le domaine d’activité de l’entreprise. Au sein d’une PME, il a un rôle marqué dans le suivi et le contrôle de la qualité de production, notamment dans l’utilisation des matières premières et les process de production. Au sein d’un grand groupe, sa mission est plus tournée vers la stratégie réglementaire de l’entreprise au niveau national ou international. Il porte alors le titre de directeur/directrice des affaires réglementaires et est chargé d’encadrer des chargés/chargées d’affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires peut avoir la charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle et participe activement à la politique de communication vers les instances de réglementation et peut être amené.e à représenter son entreprise lors de colloques ou de conférences. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux, européens ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. Il peut jouer un rôle actif dans les affaires publiques de l’entreprise en participant activement à la politique de communication externe.
- Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, le responsable des affaires réglementaires a aussi la charge de négocier le prix et le remboursement des médicaments auprès des organismes publics de réglementation tout au long du cycle de vie du produit.
- Dans le secteur du médicament humain et vétérinaire. Les dossiers déposés auprès de l’ANSM ou ANMV seront des demandes d’Autorisation de mise sur le marché, de variation, de recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Le chargé d’affaires réglementaires vérifie et valide les notices d’utilisation des médicaments.
- Dans le domaine du dispositif médical. Les dossiers déposés concernent le marquage CE ou d’autres procédures nationales. Il peut être en relation avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS) et le CEPS (Comité économique des produits de santé) pour le remboursement par l’assurance maladie. La vérification et validation des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux et des étiquetages est à la charge du chargé d’affaires réglementaires.
- Selon la zone géographique concernée. En fonction des réglementations nationales spécifiques à chaque pays, les dossiers d’enregistrement ainsi que les normes en vigueur seront différents.
- En cabinet de conseil en affaires réglementaires, le consultant a un rôle de conseil juridique plus grand auprès des entreprises. En effet, certaines d’entre elles ne possèdent pas de structure juridique importante et vont chercher des conseils auprès des cabinets pour leur stratégie juridique. Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprès d’entreprises de tailles très variées. Le rôle du lconsultant en affaires réglementaires en cabinet peut aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation. Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil et d’assistance auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les sous-traitants.
- Au sein d’un organisme de réglementation, il participe à la définition des normes d’utilisation et à la préparation des textes juridiques encadrant l’offre des entreprises. Il définit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la réglementation par les acteurs du marché.
- Le responsable homologation est chargé davantage des problématiques de normes au sein de l’entreprise. Il suit la création des innovations et prend en charge leur homologation, au niveau national et/ou européen. Il s’informe des différentes normes qui réglementent le marché, rédige les préconisations à respecter en les rendant compréhensibles et exploitables par les différents services de l’entreprise. Il participe, en tant que représentant des intérêts de son entreprise, aux réunions des instances, nationales et européennes, qui décident des normes et de leur modification. Il élabore aussi les dossiers de demande d’attribution de licence selon la réglementation en vigueur dans la zone concernée. Il veille au respect de la réglementation par les concurrents.
Rattachement hiérarchique
- Directeur études, recherche et développement F/H
- Directeur commercial et markéting F/H
- Directeur général de l'entreprise F/H
- Directeur juridique et affaires réglementaires F/H
- Directeur Usine F/H
- Directeur/responsable des affaires réglementaires F/H
- Pharmacien responsable/délégué intérimaire (pour les entreprises du médicament) F/H
Contexte et facteurs d'évolution du métier
- Ce métier s’est fortement développé avec la multiplication et la complexité des différentes réglementations dans le secteur des industries chimiques et l’évolution du cadre réglementaire de mise sur le marché des produits de santé.
- Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen REACH en 2007, les entreprises de l’Espace économique européen qui fabriquent, importent ou utilisent des substances chimiques (intermédiaires ou produits finis) dans leur activité doivent les enregistrer auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency, ECHA) à Helsinki.
- Pour les médicaments, le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les activités de préparation et de suivi des dossiers des médicaments pour être en phase avec les lois et les normes (Bonnes Pratiques de Fabrication). Au-delà du rôle technique, les métiers des affaires réglementaires ont développé un rôle plus stratégique de conseil aux services des autres entités du laboratoire, et qui s'est inscrit très en amont du processus d’enregistrement, mais aussi en aval avec la validation de l’ensemble des documents promotionnels.
- Le renforcement des exigences françaises en matière de publicité et d’évaluation médico économique a eu pour conséquence le développement de nouveaux métiers dans le secteur du dispositif médical. Récemment, des postes spécifiques au contrôle de la publicité se sont développés dans ce secteur, ce qui relève d’un mouvement de fond. Ces postes sont difficilement externalisables : en effet, une parfaite maîtrise du produit est indispensable pour mener à bien cette mission. Par ailleurs, les évolutions réglementaires en cours au niveau européen nécessitent pour les entreprises du secteur de renforcer leurs équipes réglementaires, dont notamment les missions liées à la matériovigilance.
- De manière générale, les interactions internationales sont de plus en plus fortes, et les chargés d’affaires réglementaires doivent s’assurer de la cohérence des besoins du groupe avec la réglementation de la France.
