Activités
Conception de la formulation du produit
- Participer aux premières réunions de faisabilité et de briefing avec les services des achats et marketing et à la rédaction du cahier des charges pour les nouveaux produits ou la modification de formule.
- Faire le lien entre la caractérisation du produit et les applications finales et rechercher des formules galéniques adaptées intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires.
- Développer de nouvelles techniques de développement galénique et concevoir, le cas échéant, des techniques et méthodes d’analyse support à la formulation.
- Construire les plans de travail grâce à des outils permettant la réalisation de cartes heuristiques.
- Réaliser le mélange d’ingrédients en fonction du résultat recherché décrit dans le cahier des charges (couleur, texture, parfum…), caractériser le produit (viscosité, étalement, pénétration, élasticité…) et objectiver la formule en fonction des propriétés physico-chimiques des ingrédients.
- Analyser la stabilité de la formule en fonction des différents paramètres (température, durée de vie, support…).
Suivi de la phase de développement
- Définir, avec le responsable des procédés industriels, les processus de fabrication en moyenne et grande quantité du produit et suivre la fabrication des lots semi-pilotes et pilotes.
- Veiller à la faisabilité industrielle du produit, en participant au lancement des essais en production et en optimisant les procédés.
- Superviser les résultats de tests de compatibilité avec le packaging du produit, notamment en termes de stabilité, mais également de commodité pour le consommateur.
- Analyser, interpréter et vérifier la cohérence des résultats avec les spécifications attendues du produit et fournir une aide à la décision (choix du meilleur dérivé, sélection des excipients, détermination de la formule quantitative, choix et optimisation de la forme pharmaceutique, choix et optimisation du procédé…).
- Veiller à la prise en compte par le service marketing des propriétés du produit, en particulier de texture, notamment dans les opérations de communication.
- Assurer la relation avec les clients (internes et/ou externes).
- Coordonner et suivre la mise à jour des bases de données comportant les caractéristiques des matières premières et les essais de formulation.
- Assurer le suivi réactionnel en cours de synthèse, les essais et tests, ainsi que la rédaction de la documentation afférente. Fournir les documents permettant de breveter la formule.
- Assurer une veille scientifique concurrentielle et réglementaire sur son marché.
Suivi et contrôle de la production
- Coordonner des essais de préformulation, de formulation et de mise au point de procédés : mise en place de plans d’expérience ; définition de variables liées à la formulation ; définition des variables liées aux procédés, aux équipements, optimisation des paramètres…
- Coordonner et suivre les fabrications de lots destinés aux études cliniques, toxicologiques, de stabilité.
- Contrôler la réalisation des essais et du respect des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et le respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication).
- Suivre le déroulement de la fabrication des lots cliniques (la mise en œuvre du procédé, spécifications du produit).
- Suivre le transfert de procédés en production et assurer la transposabilité et la reproductibilité du procédé défini.
- Identifier les problèmes techniques, en informer la hiérarchie et proposer des solutions.
ACTIVITÉS ÉVENTUELLES
- Le cas échéant, en fonction de l’organisation, réaliser la transposition d’échelle, la validation du procédé, et la validation des lots premiers.
- Dans le cadre de la fonction de responsable formulation :
Définition et pilotage de nouvelles formules
- Définir et proposer des projets de développement de nouvelles formules en expliquant leur pertinence, leur légitimité et leur faisabilité en réponse aux demandes de la direction R&D et du marketing et réaliser les analyses de risques.
- Mettre en place, en fonction des moyens disponibles, le planning annuel de recherche sur des produits nouveaux ou des adaptations de produits.
- Identifier les formules à modifier en fonction de l’évolution des réglementations, concevoir des protocoles et planifier des essais de développement galénique et en organiser les différentes étapes.
- Mettre en place les interfaces nécessaires avec les équipes de recherche et préformulation, de développement analytique, de développement clinique, de production, de marketing…
- Coordonner les responsables des autres unités de recherche et développement.
- Vérifier la cohérence des résultats avec la stratégie du projet.
Encadrement d’une équipe d’ingénieurs et de techniciens
- Répartir les tâches en fonction des compétences et des spécialités et gérer le planning des formulateurs et techniciens du laboratoire.
- Assurer le respect des bonnes pratiques de laboratoire au sein des équipes.
- Animer des réunions régulières avec l’équipe afin d’évaluer l’état d’avancement des travaux.
- Valider les principaux succès et obstacles rencontrés et arbitrer sur les solutions à mettre en place (moyens/ressources supplémentaires, approche méthodologique…).
- Définir les formations et accompagner la montée en compétences de son équipe.
- Recruter et évaluer le personnel (entretiens professionnels, d’évaluation, de formation…) et superviser des chercheurs débutants et des techniciens galénistes.
Gestion des moyens et reporting
- Établir le budget prévisionnel en fonction du montant des investissements prévus par l’entreprise.
- Définir les priorités en termes d’équipements, gérer les achats de matériels de laboratoire, superviser les installations et veiller au bon fonctionnement des appareils de laboratoire.
- Choisir et contacter les fournisseurs de matières premières en lien avec le responsable achats.
- Définir les ressources et moyens nécessaires pour la mise en place des projets et des travaux et ajuster les projets en fonction des résultats et des choix de la direction.
- Présenter les résultats d’état d’avancement des projets.
VARIABILITÉ DES ACTIVITÉS
Les activités de l’ingénieur/ingénieure formulation en industries chimiques peuvent varier selon :
La taille et l’organisation de l’entreprise
- Dans les grandes entreprises, il/elle intervient au sein d’une équipe R&D, aux côtés de chercheurs et des ingénieurs et responsables procédés.
- Dans des entreprises de plus petite taille ou sous-traitantes de grands groupes, il/elle est en charge de la stabilisation de la formule et de son industrialisation.
Le secteur d’activité de l’entreprise
La formulation est un domaine essentiel dans de nombreux secteurs, notamment la pharmacie, la cosmétique, l’agroalimentaire, les peintures, les encres. La forme galénique d’un produit cosmétique correspond à l’aspect physique final du produit tel qu’il sera proposé au consommateur lors de son utilisation. Ses propriétés sont essentielles pour valoriser les principes actifs découverts par les chercheurs. De plus, des contraintes supplémentaires telles que la tenue des parfums et la couleur des produits en font un poste très recherché. Il en est de même pour les produits chimiques destinés à l’industrie agroalimentaire.
Selon le positionnement dans l’entreprise (études, développement, suivi de la production), l’ingénieur/ingénieure formulation galénique peut intervenir sur une ou plusieurs étapes du déroulement du projet :
- Développement analytique : développement et validation des méthodes analytiques pour les matières premières et produits finis ;
- Développement galénique : préformulation et formulation (élaboration d’une forme pharmaceutique adaptée à l’administration du produit, à la posologie prévue, présentant les meilleures garanties possibles d’activité, de stabilité, d’acceptabilité et d’innocuité) ; élaboration du procédé ;
- Prédéveloppement industriel : transposition d’échelle ; réalisation des lots pilotes au 1/10 ; validation du procédé et qualification du site pour le dossier AMM ;
- Développement industriel : transposition industrielle/production des premiers lots/définition des conditions opératoires exactes/validation du process.
Son niveau de responsabilité
Le/la responsable formulation est en charge d’une équipe d’ingénieurs et techniciens : il/elle gère le budget du laboratoire, assure la gestion de l’équipe et définit la stratégie de recherche de son service. Il/elle garantit l’interface avec les services production, marketing, commercial, affaires réglementaires et brevets.
Il/elle peut travailler pour un sous-traitant ou bien en interne.
RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE
- Directeur/directrice de programme innovation
- Directeur/directrice ou responsable études, recherche et développement
- Directeur/directeur du développement industriel
- Directeur/directrice du développement pharmaceutique
- Responsable formulation ou galénique
CONTEXTE ET FACTEURS D’ÉVOLUTION DU MÉTIER
La recherche est un domaine stratégique dans les industries chimiques, détentrices d’une part importante de nouveaux brevets industriels. Cette fonction a évolué du fait d’un certain nombre de contraintes réglementaires dont le règlement européen REACH (entré en vigueur en 2007) qui a mis en place un système d’enregistrement des substances chimiques fabriquées ou importées, afin de fournir des informations sur leurs dangers et sur leurs risques. Suite à la mise en œuvre de REACH, les industriels ont été amenés à revoir la formulation des produits.
Le respect des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) s’est également imposé, visant à garantir la qualité des études de sécurité non cliniques en contrôlant les conditions dans lesquelles celles-ci sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées, archivées et diffusées. Ces procédures imposent un mode rigoureux d’organisation et de documentation relatif aux tests et essais des nouveaux produits chimiques.
Enfin, les entreprises demandent aux responsables formulation de plus en plus d’innovation et de réactivité pour anticiper les tendances et faire face à la concurrence.
Afin d’atteindre les objectifs en termes de performance, le/la responsable formulation utilise de plus en plus de bases de données recensant les caractéristiques des matières premières, ainsi que les précédents résultats.
L’industrie pharmaceutique se concentre à présent sur le repositionnement de molécules anciennes et sur l’extension des propriétés d’un médicament. Le travail pour les équipes chargées de la formulation est donc différent.
La concurrence des pays émergents est forte, avec l’Inde notamment. La plus-value des entreprises françaises et européennes se joue au niveau de la complexité technique et des technologies de pointe. Avec l’arrivée des produits d’origine biologique, qui ne peuvent être formulés comme des molécules chimiques, les compétences dans le domaine de la formulation sont en train d’évoluer. Il s’agit de développer de nouvelles techniques, de nouveaux laboratoires : les équipes doivent s’adapter à ces nouvelles technologies qui constituent l’avenir du secteur pharmaceutique. Des profils très spécialisés peuvent donc être recherchés dans le domaine de la formulation, sur la maîtrise d’une technologie en particulier, ou sur un secteur de recherche émergent.
