Missions et activités - Chargé de la qualité F/H
Missions principales
Suivi du système qualité
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Définir des indicateurs de qualité, les piloter et en assurer le suivi.
- Consolider et analyser les bases de données qualité.
- Contribuer à l’initiation et à la mise à jour des analyses de risques.
- Analyser la conformité des documentations de lots par rapport aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en vue de la commercialisation des produits.
Identification et gestion des déviations
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Identifier les écarts en lien avec les processus qualité.
- Assurer le traitement des déviations et des réclamations clients.
- Coordonner les investigations, les études d’impact, et assurer le suivi des plans d’actions correctives et d’amélioration.
- Piloter la gestion des CAPA (actions correctives et préventives) dans le respect des délais planifiés.
- Participer aux suivis des modifications ou changements industriels (change control).
Gestion et réalisation d’audits
- Élaborer et maintenir le planning des audits.
- Organiser, planifier et réaliser des auto-inspections (audits internes).
- Préparer et rédiger le plan d’audit.
- Participer aux audits clients, aux audits externes et aux inspections réglementaires des autorités de santé.
- Définir les actions préventives et correctives issues des résultats des audits.
Gestion et élaboration de la documentation
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Participer à la rédaction des documents qualité de référence, notamment les revues annuelles qualités produits (RAQP).
- Rédiger, mettre à jour et diffuser les différentes procédures qualité.
- Assurer la veille réglementaire et normative.
Activités éventuelles
- Mener des actions de sensibilisation et de formation à la qualité auprès des différents services.
- Assurer la mise en place et le suivi des études de stabilité.
Variabilité des missions
Dans une grande structure, le/la chargé/chargée de la qualité peut dédier toute son activité à une cible bien particulière ou une spécialité :
- chargé/chargée de qualité fournisseur : il/elle est en charge d’un portefeuille de fournisseurs (matières premières, conditionnement des produits…). Il/elle gère toute la documentation du fournisseur (compiler un dossier et le mettre à jour) et vérifie la cohérence de la documentation reçue ;
- chargé/chargée de qualité réglementaire/certification : il/elle détient une expertise sur la réglementation pharmaceutique et est en charge de mettre à jour la documentation nécessaire à l’obtention et au maintien de certifications (ISO, BPF…). Il/elle met à jour les bases de données en fonction de l’évolution des exigences réglementaires et normatives.
Rattachement hiérarchique
- Pharmacien responsable/pharmacienne responsable assurance qualité
- Responsable assurance qualité
- Responsable contrôle qualité
- Responsable qualité
- Directeur/directrice qualité
Contexte et facteurs d'évolution du métier
L’obtention de certification des sites industriels et de leur maintien nécessitent une parfaite coordination de l’ensemble des services afin de sécuriser toutes les phases du process depuis la phase de recherche jusqu’à la commercialisation des produits finis. Les métiers de la qualité (chargé de la qualité, pharmacien assurance qualité, ingénieur qualité…) sont dans ce contexte plus que jamais mobilisés. Le renforcement des exigences réglementaires et normatives implique ainsi une mise à jour régulière des documents et chartes qualité. Outre les compétences liées à leur cœur de métier, les acteurs de la qualité doivent également acquérir des compétences en informatique et en gestion de base de données en raison d’une montée en puissance de la digitalisation de la production.
