Activités
Pilotage du projet biotech
- Définir, avec l’équipe projet, les enjeux : objectifs, contraintes (industrielles, techniques, réglementaires, normatives), ressources (humaines, budgétaires, méthodes, outils d’analyse.
- Réaliser des études de faisabilité technique, effectuer l’analyse fonctionnelle et critique (risques) du projet, définir les spécifications techniques.
- Rédiger le cahier des charges techniques, élaborer le process méthodologique et les indicateurs de suivi.
- Réaliser une veille scientifique, technologique, réglementaire et concurrentielle pour anticiper les mutations scientifiques et technologiques.
Conception et développement de la solution biotech
- Déterminer des axes d’évolution technologique.
- Analyser les différents risques, identifier les moyens de les anticiper et de les gérer, rechercher des solutions adaptées.
- Piloter la conception des modèles théoriques (calcul, simulation, modélisation), interpréter les résultats, créer des prototypes, animer les revues de conception.
- Piloter les différentes étapes du processus de développement jusqu’au transfert à la production.
- Coordonner l’animation des équipes internes, assurer les relations externes (partenaires privés publics, fournisseurs, sous-traitants).
Essais et améliorations
- Réaliser des tests et essais, analyser leurs résultats, étudier les défaillances des expérimentations.
- Améliorer les caractéristiques de la solution, adapter ses spécifications, veiller à leur conformité.
- Rédiger les livrables : protocoles d’essais, plans d’étude, d’expériences, de validation, rapports (analyses, tests, évaluations, validations, punch lists), notes de synthèse, dossiers techniques (procédés, maintenance), documentation technique.
Qualification et validation technique de la solution
- Qualifier la conception de la solution et ses performances, valider les procédés industriels et les critères de qualité.
- Démarrer le stade préindustriel, lancer les préséries, mettre en place le contrôle qualité.
- Élaborer et transposer le plan de développement à l’échelle industrielle.
- Copiloter les étapes de transfert de la solution jusqu’à sa mise en service (commissioning).
- Assurer le support technique à la production et au commercial.
ACTIVITÉS ÉVENTUELLES
- Intervenir dans les processus de validation de la propriété industrielle (dépôt de brevet).
- Participer à des brainstormings avec la production et le marketing.
- Qualifier des fournisseurs de matériels et d’éco-matériaux.
- Déployer des projets biotech au niveau international.
- Valoriser ses travaux (publications scientifiques, participations aux colloques), consolider des partenariats et des réseaux (organismes de recherche, industriels, institutionnels).
VARIABILITÉ DES ACTIVITÉS
Ses activités dans les biotechnologies peuvent varier, outre l’environnement de travail (académique, secteur public, privé) et les finalités (recherche scientifique ou développement industriel à objectif commercial), selon plusieurs facteurs :
- Le secteur économique : principalement la santé (médecine humaine et vétérinaire, pharmacie), également les industries (chimie, cosmétique, agroalimentaire, agro-industrie), ou l’enseignement et la recherche publique, les services biotech privés (recherche, conseil, certification, accréditation). Les professionnels définissent son champ d’expertise biotech, vaste et multi-applicatif, par des codes couleur : par exemple le rouge pour les dispositifs médicaux, le blanc pour les biocarburants, etc.
- La spécialisation de la formation : biologiste, il/elle se consacre fréquemment à la recherche clinique, biochimiste ou chimiste, il/elle s’oriente plutôt vers l’agro-industrie et l’écologie scientifique, microbiologiste, il/elle travaille généralement dans les industries de procédés biotechnologiques (fermentation, bioconversion, génie génétique).
- Le métier exercé : au-delà des activités de R&D, son métier se décline dans différentes fonctions en développement qui, pour certaines, requièrent une double compétence : chercheur-enseignant, chef de projets, ingénieur brevets, ingénieur marketing-produit, ingénieur chargé d’affaires, ingénieur production-qualité, ingénieur qualité environnement, ingénieur validation, ingénieur certification, consultant biotech. La filière entrepreneuriale (start-up biotech) tend à renforcer cet écosystème d’innovation autour de plusieurs bioclusters (Atlanpole Biotherapies, Eurobiomed, Genopole, future Paris Biotech Vallée, etc.) et de partenariats stratégiques publics et privés.
RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE
- Chef/cheffe de projets
- Responsable études, recherche et développement
- Responsable technique/de bureau d’études
- Responsable laboratoire
- Senior scientist
- Chef d’entreprise (PME, start-up)
CONTEXTE ET FACTEURS D’ÉVOLUTION DU MÉTIER
- La R&D, qui, dans ces activités, positionne la France au troisième rang mondial, place l’ingénieur/ingénieure biotech dans son cœur de métier : analyser et transformer une matière organique pour créer un nouvel organisme ou matière, obtenu avec un bioprocédé. À cette solution innovante, destinée à une application scientifique ou industrielle, sont attribués les moyens techniques associés à sa création : instrumentation et procédé scientifique, équipement et processus industriel, procédure.
L’ingénieur/ingénieure biotech travaille au sein d’une équipe projet (directeur de programme, chef de projet, production, marketing, commercial, achats, biotechnologues pluridisciplinaires). Jusqu’à son aboutissement, son projet peut durer une quinzaine d’années.
La biotechnologie associe la biologie (sciences de la vie ou biosciences), la génétique, la biochimie, la biophysique et l’informatique. Elle est une solution alternative à la R&D pour répondre à des défis majeurs : accroissement démographique, enjeux climatiques, raréfaction des énergies fossiles. Son énorme potentiel d’innovation a, depuis deux décennies, répondu à certains nouveaux besoins industriels (biomolécules, agromatériaux, bio-énergie, ingrédients), santé healthtech (biothérapies), environnementaux (développement durable), biomimétisme (solutions biotechnologiques inspirées de la nature), scientifiques (nanobiotechnologies). - La bio-ingénierie : cette nouvelle discipline dédiée au développement de bioprocédés rapproche le génie biologique et le génie industriel. Elle couvre un champ important d’activités (études techniques, conception, mise en service et suivi, pilotage économique et financier) et de compétences (mécanique, électronique, sciences du numérique). Des projets d’investissement ou de refonte revamping de l’outil industriel mobilisent un nombre important d’entreprises.
- L’évolution des biotechnologies est liée à un investissement dans l’intelligence artificielle et aux applications développées en bio-informatique (algorithmes, biostatistiques, langage de programmation). Tant en R&D qu’en production, l’ingénieur/ingénieure biotech tend à s’appuyer sur ses compétences pour exploiter les bases de données bio-/chimio-informatiques propriétaires ou disponibles sur Internet, des logiciels standards ou spécifiques.
- La gestion des risques et la bioéthique : les projets biotech sont encadrés par la loi depuis 1994. Les processus biotech doivent se conformer à une obligation d’étude des risques physiques, chimiques, toxicologiques, accompagnée de solutions de prévention et de traitement.
La connaissance des normes de qualité et sécurité de la profession, de la réglementation européenne GMP (Good Manufacturing Practices) et des standards de BPF (bonnes pratiques de fabrication) s’applique pour les médicaments et produits de santé.
