Activités
Préparation du projet d’étude
- Participer à l’élaboration du protocole de l’essai clinique, définir la méthodologie clinique et une méthodologie d’analyse statistique adaptée.
- Concevoir un plan d’analyse statistique : définir une méthode d’étude statistique (procédures de recueil et traitement des informations) pertinente et les outils logiciels d’analyse des données.
- Concevoir des programmes et applications informatiques correspondant au plan d’analyse statistique, adapter ses logiciels internes ou externes pour créer une base de données de qualité.
- Assurer les relations avec des services internes : recherche-études cliniques, data, marketing, commercial.
- Gérer les études sous-traitées, coordonner les prestataires : organismes scientifiques, fournisseurs de données, experts statisticiens, CRO (Contract Research Organization).
Exploitation des données et production des résultats
- Exploiter les données scientifiques collectées, extraire les données utiles.
- Effectuer les tests (cohérence, cohésion) ou l’apprentissage statistique et les ajustements applicatifs nécessaires.
- Réaliser l’analyse des données sous une forme descriptive.
- Interpréter les résultats et les traduire sous une forme statistique.
- Participer à la revue des données cliniques (évaluations cliniques) issues de la bibliographie.
Rédaction et publication des résultats
- Valider et rédiger la partie statistique des documents cliniques : CRF (Case Report Form), protocole de l’étude, plan et rapport d’analyse, publications scientifiques.
- Valider la rédaction des supports de communication : SOP (Standard Operating Procedures ou description d’une procédure opérationnelle standard), posters (communications affichées).
- Assurer la présentation des résultats statistiques aux autorités de santé en soutien aux dossiers réglementaires et dans les manifestations professionnelles.
Veille méthodologique
- Assurer une veille prospective de travaux d’études scientifiques, de méthodologies de programmation et de nouveaux outils.
- Suivre l’actualité scientifique et technique.
- Participer à des échanges professionnels dans sa spécialité.
ACTIVITÉS ÉVENTUELLES
- Développer des processus en analyse statistique programmation des analyses.
- Encadrer des programmeurs statistiques.
- Participer à des études cliniques ou observationnelles ou à des expérimentations.
VARIABILITÉ DES ACTIVITÉS
- Cette fonction peut s’exercer auprès de multiples employeurs : structures de gestion en santé publique, entreprises de biotechnologies et du dispositif médical, instituts de recherche publique, laboratoires universitaires, entreprises de conseil spécialisé (CRO).
Dans une CRO (Contract Research Organization), au service d’un client, il/elle veille à appliquer les bonnes pratiques de programmation pour exploiter des données fournies par celui-ci.
Dans un organisme de santé publique, il/elle réalise des études statistiques relatives aux dépenses de santé, en exploitant des bases de données. - Les activités peuvent différer selon la nature des essais : précliniques, cliniques (phases I à III), en demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché), post-AMM (phase IV), épidémiologiques, sa méthodologie d’exploitation des données varie (par exemple : étude de cohorte, registre de morbidité en épidémiologie).
- Le niveau d’expérience a un impact sur les missions confiées : biostatisticien/biostaticienne junior, il/elle travaille sur une étude, partie d’un vaste programme (par exemple : mise en place d’une nouvelle molécule). Un/une senior est responsable d’un projet entier et doit veiller à la cohérence de l’ensemble des études réalisées.
- Selon son niveau de responsabilité et la taille de l’entreprise, il/elle assure le data management (gestion des données) de l’activité, encadre une équipe de data managers.
RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE
- Directeur/directrice de recherche clinique
- Chef/cheffe de projet clinique
- Responsable essais cliniques
- Responsable data
- Responsable biométrie
- Statisticien/statisticienne senior
- Chief data officer
- Senior manager
CONTEXTE ET FACTEURS D’ÉVOLUTION DU MÉTIER
- Le/la biostatisticien/biostaticienne intervient en amont de la chaîne de valeur, durant la phase de recherche clinique (tests et essais) où les résultats peuvent être aléatoires et longs à obtenir (trois à douze ans).
Il/elle collabore avec le promoteur (décideur de l’essai clinique), l’investigateur (chef de projet clinique) et une équipe pluridisciplinaire. Ses interlocuteurs externes sont : les autorités réglementaires, les sous-traitants, des experts (statistique, informatique médicale, pharmaco-épidémiologie), des sociétés de services. - Les biostatistiques trouvent de nombreux champs d’application dans les multiples domaines scientifiques et médicaux. Cependant, la réduction des effectifs en recherche clinique dans les laboratoires pharmaceutiques a donné lieu à une forte augmentation de l’externalisation de l’activité vers les CRO, devenus les plus importants pourvoyeurs d’emplois.
- Une double compétence scientifique et informatique est de plus en plus demandée pour la gestion des données data management : les évolutions technologiques (algorithmes de l’intelligence artificielle) ont développé les capacités à gérer, analyser et interpréter des volumes considérables d’informations. Le gestionnaire de données (data manager) s’appuie sur des méthodologies statistiques de plus en plus rigoureuses, sur de nouveaux modèles mathématiques et des solutions innovantes de traitement des données. La base de données créée via des outils logiciels enregistre, en format électronique, toutes les données en format papier d’une étude. Elle permet au/à la statisticien/statisticienne de réaliser des analyses statistiques pertinentes sur les différents critères de l’étude.
- Des compétences réglementaires : la recherche dans le médicament obéit à un statut législatif particulier, elle est soumise à des critères précis, aux contrôles des pouvoirs publics et à des expertises sévères.
Les essais cliniques doivent avoir l’avis favorable de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et respecter ses différentes contraintes.
Le nouveau règlement européen MDR (Medical Device Regulation) (2020) sur les dispositifs médicaux et incidents a créé une base européenne de données et encadre certaines pratiques d’investigations et d’essais cliniques.
Son travail est soumis à des normes et des standards de l’univers clinique.
Les doubles compétences, scientifiques et réglementaires, sont particulièrement recherchées.
