Activités
ACTIVITÉS PRINCIPALES
Préparation de la phase de pré-investigation
- Co-concevoir la documentation : protocole et critères d’inclusion-exclusion, cahiers ou fiches d’observation CRF case report form, notice d’information du patient, questionnaire de santé, plaquette du projet, fiches aide-mémoire, outils de suivi.
- Participer à la sélection des centres d’investigation et des intervenants, à l’identification, au recrutement et à l’accompagnement des patients participants au projet.
- Préparer les visites de pré-investigation, mise en place du projet et de monitoring, diffuser les informations protocolaires, réglementaires, éthiques et les BPC.
- Définir les processus opératoires et les principes statistiques (cohortes) spécifiques au domaine investigué et conformes aux procédures internes, normes et standards applicables.
- Gérer le circuit logistique des centres et sa traçabilité : stock et acheminement des médicaments, dispositifs médicaux, échantillons biologiques, produits et matériels.
Mise en place des essais et études dans les centres investigateurs
- Créer, en lien avec le biostatisticien, une base de données alimentant les CRF.
- Suivre les essais cliniques, rapporter les faits significatifs, les non-conformités au protocole de recherche, les demandes de corrections.
- Opérer le screening détection de dossiers médicaux signifiants, y collecter des informations cliniques.
- Assurer l’interface entre le promoteur ou l’investigateur principal et les intervenants de la recherche, visiter les centres et établir un rapport écrit des visites.
Monitoring contrôle qualité des données recueillies
- Suivre le bon déroulement du projet, s’assurer que les ressources allouées sont suffisantes et adéquates pour une recherche de qualité et en toute sécurité.
- Rassembler et exploiter l’ensemble des CRF rédigés par les praticiens.
- Vérifier la complétude et la cohérence des données des CRF eu égard aux dossiers sources des patients (dossier hospitalier, dossier médical partagé) et leur conformité réglementaire.
- Traiter les corrections demandées, les évènements indésirables graves EI/EIG ou inattendus (demander des informations complémentaires aux centres d’investigation).
- Assurer la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.
Exploitation des données et clôture
- Traiter et hiérarchiser les données, procéder à leur anonymisation.
- Communiquer les données au Data manager pour conversion électronique et leurs extractions destinées au Biostatisticien.
- Préparer et effectuer les visites de clôture dans les centres investigateurs.
- Compléter les différents rapports de visites avec ceux liés à la clôture du projet.
- Archiver la documentation scientifique, administrative et réglementaire, réaliser un bilan avec les centres d’investigation.
ACTIVITÉS ÉVENTUELLES
- Participer à la rédaction du guide de monitoring.
- Mettre en place un monitoring à distance, le déléguer à un prestataire, valider ses compétences.
- Participer au traitement des EI/EIG avec le service des Vigilances.
VARIABILITÉ DES ACTIVITÉS
La recherche clinique repose sur l’observation de symptômes physiques, effectuée ou non sur la personne humaine (recherche impliquant la personne humaine RIPH). Elle porte sur des essais thérapeutiques, des études biologiques ou épidémiologiques.
À toutes les étapes du développement clinique, l’ARC en milieu hospitalier peut intervenir, dans un contexte hybride (présentiel et distanciel) : précocement, dès la phase de recherche de biomarqueur, dans le monitoring, et jusqu’à la phase consécutive à l’AMM (autorisation de mise sur le marché dans l’industrie du médicament).
Il exerce au sein d’une équipe projet type, généralement : médecin responsable des essais clinique, chef projet, médecin responsable des vigilances, biostatisticien, datamanager.
Plusieurs facteurs déterminent le périmètre et la nature de ses activités.
- Le type d’essais cliniques : RIPH (4 phases), recherche simple (recueil de données dans des dossiers médicaux) ou complexe (étude randomisée en double aveugle multicentrique évaluant un médicament ou un dispositif médical), ces spécificités donnent lieu à des obligations réglementaires : déclarations, autorisations, procédures, méthodologies, délais.
Les différents protocoles de recherche clinique, à visée thérapeutique, épidémiologique, physiopathologique, sont définis dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique PHRC associant des centres investigateurs, de référence.
L’ARC applique les principes méthodologiques et statistiques de base correspondant nécessairement au type de recherche. - La nature du centre promoteur, initiateur du projet
Au sein d’un centre hospitalier universitaire CHU : l’ARC promoteur est rattaché à une plateforme ou une unité de recherche clinique URC.
Dans l’industrie du médicament et du dispositif médical, ses activités reposent sur la parfaite conformité de l’étude aux exigences réglementaires des pays distributeurs. C’est pourquoi il veille à assurer un support auprès du marketing (plan post-marketing de surveillance) et du commercial. - La nature du centre investigateur, portant le projet ou associé au projet
L’ARC investigateur/hospitalier fait partie d’une équipe de médecins (ou personnes qualifiées) et collaborateurs de la recherche : co-investigateurs, infirmiers, secrétaires, autres ARC.
Dans une société de recherche contractuelle et d’innovation (CRO clinical research organization), il exerce généralement en indépendant.
Pour un prestataire en ingénierie de logiciel et système d’information, il met en œuvre ses compétences en big data (sécurité et protection, collecte et analyse). - La spécialisation par aire thérapeutique : oncologie, greffe, gastro-hépato-entérologie, neurologie, thérapie cellulaire...
- Le domaine des essais ou des études : essais de supériorité, de non-infériorité, études épidémiologiques, comparaisons multiples, analyses intermédiaires et en sous-groupes.
- Le statut de cadre n’est pas systématiquement attribué aux ARC débutants.
RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE
- Chef de projet recherche et développement F/H
- Chef de projet URC unité recherche clinique F/H
- Directeur R&D F/H
- DRCI directeur recherche clinique et innovation F/H
CONTEXTE - FACTEURS D’ÉVOLUTION DU MÉTIER
- Des activités très encadrées : plusieurs lois, dispositifs, règlements européens et organismes dédiés visent à améliorer la protection des patients et la qualité des données traitées, notamment pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. L’application des procédures internes portées par des référentiels (bonnes pratiques cliniques et de laboratoire) vient renforcer ces objectifs.
- La sous-traitance des études cliniques : un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D. Pour les études cliniques et épidémiologiques, les CROs apportent des prestations sous-traitées aux laboratoires pharmaceutiques, ce qui impacte sensiblement le métier d’ARC. Cette évolution implique pour l’ARC des compétences en pilotage des sous-traitants et en coordination de projet.
- La gestion de projet : des compétences dans cette activité facilitent l’accélération des processus de contractualisation avec les centres investigateurs et le recrutement des patients, elles apportent à l’ARC une autonomie et une responsabilisation de ses activités.
L’ARC manager doit mettre en œuvre des capacités en pilotage et suivi d’activités (conception et mise en place d’un plan d’audit).
Une forte internationalisation des études cliniques liée à des partenariats institutionnels et industriels nécessite la maîtrise des langues, particulièrement en anglais. - L’outil numérique et l’intelligence artificielle apportent à ce métier plusieurs avancées : la numérisation progressive du CRF, l’automatisation de certains contrôles (monitoring à distance) et processus (intégration de données de vie réelle), tri pertinent des résultats.
L’outil statistique permet en effet d’analyser et d’interpréter des données, à partir de tests et d’ajustements statistiques. L’exploitation des données obéit à une obligation de qualité (fiabilité et pertinence au regard des objectifs visés), contrôlée par l’Institut national des données de santé INDS.
Pour l’ARC l’enjeu consiste à comprendre les outils statistiques élémentaires et à acquérir un mode de raisonnement, être capable d’analyser des données et de faire le lien entre son domaine et les métiers du digital et de la data (data architect, data scientist, data analyst…).
