Activités
Mise en place des études
- Élaborer le protocole des essais cliniques avec le chef de projet clinique.
- Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire...
- Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
- Sélectionner les médecins/vétérinaires participant aux essais.
- Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
- Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires...
- Préparer et vérifier les dispositifs médicaux et/ou les lots de médicaments à remettre aux praticiens.
- Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).
Suivi des études, monitoring
- Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
- Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
- Servir de soutien technique aux investigateurs.
- Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
- Éditer et gérer les demandes de corrections.
- Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
- Recueillir les cahiers d’observation rédigés par les médecins/vétérinaires.
- Rédiger des rapports de suivi.
- Répondre aux questions des médecins/vétérinaires.
- Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
- Être l’intermédiaire entre les médecins et les patients.
- Gérer le remboursement des frais des patients et élaborer des notes d’honoraires.
- Le cas échéant, valider les compétences techniques des prestataires de monitoring.
- S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
- Réaliser un suivi budgétaire de l’étude.
- Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).
- Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.
Exploitation des résultats
- Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
- Créer une base de données.
- Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.
- Superviser les corrections.
- Transmettre les résultats au management.
- Réaliser une veille réglementaire.
- Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.
Variabilité des activités
L’attaché de recherche clinique peut être ARC leader : il va définir les besoins en ressources humaines pour des projets de développement clinique et animer et coordonner les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais.
Selon qu’il exerce son métier au sein d’un laboratoire ou à l’hôpital, l’attaché de recherche clinique n’aura pas le même rattachement : la fonction d'ARC existe à l’hôpital et est rattachée au sein de la Direction de la Recherche Clinique (DRC) au niveau des CHU (Centres Hospitaliers Universitaires). La DRC est chargée de mettre en œuvre des études promues dans le cadre des Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC).
Qu’il soit dans le secteur du médicament ou du dispositif médical, le déroulement des études n’est pas le même et les technologies, les connaissances utilisées diffèrent.
Il peut être spécialisé par aire thérapeutique, par discipline spécifique : cancérologie, greffes, gastro-hépato-entérologie, neurologie...
Rattachement hiérarchique
- ARC Manager
- Directeur R&D
- Chef de projet recherche et développement
- Chef de projet clinique
Contexte et facteurs d’évolution du métier
Les effectifs en recherche clinique ont diminué ces dix dernières années (plus particulièrement dans l’industrie du médicament), en raison de la recherche accrue de compétitivité qui a impliqué une augmentation forte de l'externalisation de l'activité vers les CRO, notamment de dimension internationale et du développement de partenariats. Dans le même temps, les métiers se sont transformés : les activités se concentrent sur le suivi des prestataires et partenaires, particulièrement pour les ARC (attachés de recherche clinique). Cette mutation a impliqué le développement de compétences en pilotage des sous-traitants et en coordination de projet.
En matière d’études cliniques, la compétence en gestion de projet, devrait s’affirmer fortement, pour permettre l’accélération des processus de contractualisation avec les établissements de santé, ainsi que le recrutement des patients. Les ARC gagnent en autonomie et en responsabilisation sur leurs activités et leur périmètre. Les ARC managers doivent développer des compétences en termes de pilotage et suivi d’activité. Dans le même temps, on assiste à une forte internationalisation des études cliniques nécessitant des compétences en langues (particulièrement en anglais).
