Missions et activités - Chargé de pharmacovigilance F/H
Missions principales
Traitement des cas de pharmacovigilance
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Recueillir, évaluer, documenter et suivre les notifications spontanées des effets indésirables, les enregistrer dans la base de données de pharmacovigilance.
- Analyser régulièrement des cas de mésusage ou d’usage non conforme, prendre les mesures correctives nécessaires (modification du packaging, de la notice Patient, retrait).
- Participer à l’évaluation de la balance bénéfice-risque des produits, à l’élaboration des PSUR periodic safety update report (rapport périodique actualisé du profil de sécurité).
- Mettre en place des enquêtes ou études quantitatives et qualitatives pour analyser des risques, participer à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques.
- Assurer une veille réglementaire, contrôler l’application des procédures de pharmacovigilance.
Coordination avec les autres activités
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Suivre, auprès de l'Attaché de recherche clinique ARC, la tolérance des produits durant la phase de leur développement.
- Contrôler, de concert avec l'Assureur Qualité, l’application des BPF bonnes pratiques de fabrication (GMP good manufacturing practices).
- Surveiller, durant la commercialisation des produits, les évènements signalés par les professionnels de santé (effets indésirables, incidents d'usage, interactions médicamenteuses).
- Participer avec les Affaires réglementaires à la rédaction et la mise à jour des annexes techniques légales (extrait, RCP résumé des caractéristiques du produit, notice patient).
- Rédiger sa partie dans les protocoles d’essais cliniques, les cahiers d’observation et les rapports du dossier AMM autorisation de mise sur le marché.
Information médicale et conseil
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Répondre aux questions d'information médicale (liées ou non à un cas de pharmacovigilance), participer à la rédaction des FAQ foire aux questions,
- Communiquer sur les EI/G évènements indésirables/graves auprès des collaborateurs (visiteurs médicaux notamment), professionnels de santé, patients/associations de patients et du public.
- Déclarer les EIG au Centre régional de pharmacovigilance.
- Préparer les audits et inspections de pharmacovigilance des autorités de santé et y participer.
- Préparer les argumentaires en cas de situation de crise ou d’action juridique.
Activités éventuelles
- Administrer la base de données de pharmacovigilance : analyse, saisie, mise à jour, archivage, sécurisation et mise en place d’un système d’interopérabilité des systèmes.
Variabilité des missions
- Le métier s’exerce au niveau local, national, européen ou international, principalement dans une entreprise pharmaceutique (médicaments à usage humain ou vétérinaire), en filiale ou à la maison-mère.
- Il se pratique également au sein des autorités de santé : Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de la santé ANSM, Direction générale de la santé DGS, Agence européenne des médicaments EMA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé AFSSAPS, Agence nationale du médicament vétérinaire ANMV.
Les organismes publics de recherche (CNRS, INSERM), hôpitaux et universités recrutent également.
Les prestataires proposent différents services : gestion des données de pharmacovigilance, production des annexes légales, veille réglementaire, amélioration des processus, formation. - La surveillance peut porter sur la matériovigilance (dispositifs médicaux) ou la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Des compétences spécifiques sont recherchées en dispositifs médicaux, réglementation et sécurité sanitaire.
Certaines TPE-PME intègrent cette activité aux prérogatives du Chargé d’affaires réglementaires.
Rattachement hiérarchique
- Coordinateur d’études cliniques F/H
Contexte et facteurs d'évolution du métier
- Le système de pharmacovigilance comprend un échelon national (l'ANSM), régional (centres régionaux de pharmacovigilance CRPV), des acteurs (professionnels de santé, patients, associations de patients, entreprises du médicament). Il s’intègre dans 2 organisations européennes (EudraVigilance, EMA agence européenne des médicaments) et œuvre en liaison avec des institutions internationales (OMS et diverses autorités de santé, aux USA notamment).
- Un important dispositif réglementaire (lois, décrets, directives, BPPV publiées par arrêté), national et européen, en évolution permanente, tend à donner à cette discipline une dimension stratégique dans l’industrie du médicament.
Le Chargé de pharmacovigilance s’oblige, sur l’ensemble de la chaîne du produit, à la conformité du produit, au respect de procédures définies (tests, contrôles, demandes d’autorisations).
En tant que référent interne, il est associé aux projets visant l’effet thérapeutique (étude clinique, étude de marché, programme patients, dossier d’évaluation du produit). - Gérer les données pour maîtriser les risques : l’exploitation d’une base de données de pharmacovigilance facilite la détection de signaux et l’analyse des effets indésirables, directement, ou grâce à des solutions d’intelligence artificielle (mise en exergue des données, simulation épidémiologique par exemple).
La masse de données sensibles traitées incitent les industries de santé à prévenir les risques dans tous les domaines, à mieux les identifier et les évaluer.
Les avantages de l’usage des objets connectés en recherche clinique offrent une amélioration de la collecte et de la qualité des données, de l’observance thérapeutique et de la pharmacovigilance. - Ces évolutions requièrent une adaptation des profils : experts dans leur domaine, les professionnels de la pharmacovigilance veillent à développer des capacités relationnelles et de communication. Collaborant avec de nombreux interlocuteurs internes et externes, ils doivent savoir convaincre et formuler des recommandations, en s’appuyant sur une approche systémique des enjeux de la santé.
