Activités
Traitement des cas de pharmacovigilance
- Recueillir, évaluer et documenter les cas.
- Suivre les effets indésirables des produits commercialisés.
- Enregistrer les cas et l’ensemble des informations de pharmacovigilance dans une base de données dans le respect des délais et des procédures.
- Organiser et contrôler la base de données pour identifier toute évolution.
- Compléter la documentation des cas auprès des professionnels de santé.
- Assurer la transmission électronique des cas à l’autorité compétente (EMA, ANSM, ANMV).
- Identifier les cas pouvant être clos selon les modes opératoires et procédures en vigueur.
- Participer à l’élaboration des PSUR (Periodic Safety Update Report).
Collecte et exploitation des données de pharmacovigilance
- Surveiller les produits en cours d’essais cliniques.
- Rédiger, mettre en œuvre et contrôler l’application des procédures de pharmacovigilance.
- Collecter les informations de pharmacovigilance et les transmettre aux services concernés.
- Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation et des rapports.
- Rédiger la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix.
- Évaluer les « bénéfices/risques » de chaque produit et transmettre les informations en interne.
- Classer et archiver les dossiers de façon pertinente et efficace.
Information et conseil
- Informer et conseiller les professionnels de santé sur la tolérance des produits.
- Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.
- Proposer et conseiller la rédaction et la modification des mentions légales.
- Sensibiliser et former les services concernés à la pharmacovigilance.
- Conseiller et préparer les argumentaires en cas de crise ou d’action juridique après l’évaluation des informations de pharmacovigilance.
- Collaborer avec les autorités de santé en cas d’enquête de pharmacovigilance.
Variabilité des activités
Les métiers de la pharmacovigilance peuvent s’exercer au niveau local, européen ou international, au sein d’une filiale ou d’une maison-mère.
Selon le niveau de responsabilité. Le responsable pharmacovigilance a la responsabilité totale du service et des dossiers. Il doit obligatoirement avoir un diplôme d’état de médecin ou de pharmacien pour le médicament à usage humain, de vétérinaire ou de pharmacien pour le médicament vétérinaire. Le chargé de pharmacovigilance est responsable de la bonne gestion des données, des cas et du traitement des dossiers. Le responsable des données de pharmacovigilance à l’international est chargé de collecter et de condenser les données.
Rattachement hiérarchique
- Responsable de pharmacovigilance
Contexte et facteurs d’évolution du métier
La problématique de la gestion des cas de pharmacovigilance a pris de plus en plus d’importance dans toute l’industrie du médicament. La pharmacovigilance s’appuie aujourd’hui sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté. Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation du médicament (Agence européenne du médicament: EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen.
Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon) ...
Le responsable de pharmacovigilance doit donc veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès des autorités compétentes. Il doit déclarer immédiatement, et au plus tard dans les 15 jours, les effets indésirables graves et envoyer des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodical Safety Update Report) contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par l’entreprise pendant la période considérée. Ces PSUR doivent être transmis immédiatement sur demande, ou dans des délais établis selon les cas. Un comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC) au sein de l’EMA émet des recommandations sur toute question de pharmacovigilance en collaboration avec le pays rapporteur
Dans le domaine des dispositifs médicaux, la montée en puissance de la problématique de la matériovigilance a donné lieu au développement de compétences spécifiques. Les grandes entreprises du secteur recrutent d’ores et déjà des chargés de matériovigilance ou réactovigilance. Dans certaines PME/TPE, cette activité est intégrée aux prérogatives du chargé d’affaires réglementaires.
