Missions et activités - Pharmacien assurance qualité F/H
Missions principales
Conformité des produits finis et libération de lots
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Assurer la libération de lots de produits finis dans le respect des délais, de la confidentialité et des exigences légales notamment celles des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Approuver les certifications et/ou confirmations des produits finis selon les cahiers des charges clients (certificats d’analyse et certificats de conformité).
- Évaluer et refuser, le cas échéant, les lots non conformes.
Gestion des déviations et des non-conformités
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Assurer le traitement des déviations et les clôturer.
- Suivre et traiter les réclamations clients.
- Investiguer suite à une non-conformité, un OOS (Out-of-Specification) ou un OOT (Out-of-Trend) et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
- Communiquer les résultats des investigations aux clients.
Définition et suivi du système qualité
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Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité.
- Contribuer aux projets d’amélioration continue des processus et de la qualité.
- Déclencher des actions préventives et correctives en vue de l’amélioration continue du système assurance qualité.
- Identifier les axes d’amélioration qualité pour limiter le nombre de déviations et de produits non conformes.
- Alerter la hiérarchie de tout événement qui impacterait la sécurité des produits finis et/ou conduirait à un signalement auprès des autorités de santé.
Gestion et élaboration de la documentation
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Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence, notamment les revues annuelles qualité produit (RAQP).
- Réviser et actualiser la documentation qualité afin de maintenir une documentation applicable et à jour.
- Effectuer les enregistrements nécessaires des déclarations aux autorités de santé (signalements des défauts qualité, rappels de produits…).
Réalisation d’audits et d’actions de formation à la qualité
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Organiser, planifier et réaliser des auto-inspections.
- Préparer et participer aux audits clients, aux audits externes et aux inspections réglementaires des autorités de santé.
- Réaliser des actions d’information et animer les formations internes sur le thème de la qualité.
- Sensibiliser l’ensemble du personnel à la politique qualité.
Activités éventuelles
- Contribuer à la recherche, sélection et qualification de nouveaux sous-traitants et fournisseurs pharmaceutiques.
- Gérer les relations avec les partenaires industriels (fournisseurs, sous-traitants…), mettre en place et contrôler les indicateurs du tableau de bord de ces derniers.
- Assurer la gestion des changements à travers un outil de gestion des modifications (change control).
Variabilité des missions
L’activité du/de la pharmacien/pharmacienne assurance qualité peut varier selon sa spécialité :
- Pharmacien/pharmacienne assurance qualité production/exploitant : il/elle est responsable du suivi qualité d’une gamme de produits de santé ou pharmaceutiques et assure notamment la gestion opérationnelle des lancements des nouveaux produits ou des transferts de site de production.
- Pharmacien/pharmacienne assurance qualité produit : point de contact qualité privilégié de son portefeuille de produits, il/elle veille à la mise en application de la documentation nécessaire à l’arrivée de nouveaux produits ou équipements.
Le pharmacien/pharmacienne assurance qualité exerce son métier dans l’industrie pharmaceutique et plus particulièrement au sein d’un site de production. Selon son employeur, il/elle peut être amené(e) à acquérir des connaissances spécifiques en environnement des essais cliniques, des connaissances de la production pharmaceutique dans le domaine des formes et produits solides ou encore des connaissances de la sous-traitance pharmaceutique.
Rattachement hiérarchique
- Pharmacien/pharmacienne responsable assurance qualité
- Responsable assurance qualité
- Responsable contrôle qualité
- Pharmacien/pharmacienne délégué(e) d’un site de production
Contexte et facteurs d'évolution du métier
Le contrôle qualité et l’assurance qualité sont une étape incontournable dans le processus de production dans la mesure où ils garantissent la conformité des produits finis. Les acteurs du secteur pharmaceutique et ceux des industries de la santé sont de plus en plus confrontés au développement de la digitalisation de la production. Dans ce contexte, les réglementations européennes voire internationales sont directement injectées dans les données en amont de la production afin d’être à jour et en respect avec les normes en vigueur.
Parallèlement, les enjeux autour du contrôle qualité sont renforcés et diffusés à toutes les étapes du processus de production ce qui nécessite des compétences et connaissances accrues et à jour en matière de réglementations et de normes ; ainsi qu’une bonne communication auprès des services situés en amont et en aval de la production (marketing, affaires réglementaires, logistique, conditionnement, distribution).
