Dépôt des dossiers d’enregistrement

• Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demandes d'importation, dossier export, suivi post marketing....).
• Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage CE... selon le planning établi.
• Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE conformément à la réglementation et aux guidelines.
• Gérer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation, les certificats de libre vente.
• Analyser et évaluer les risques liés aux produits.

Suivi des dossiers

• Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
• Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM/marquage CE.
• Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
• Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.
• Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.
• Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes. 

Gestion de l’activité

• Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers d’AMM ou de marquage CE
• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
• Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise.
• Définir la stratégie d’enregistrement des produits.
• Définir et gérer le budget du secteur.
• Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires.

Veille réglementaire

• Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale (Journal officiel de l’Union Européenne, JO, Commission européenne, EMA, ANSM...) et diffuser ces informations au sein de l’entreprise si nécessaire.
• Développer un réseau d’experts externes.
• Apporter une assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire.
• Vérifier la conformité réglementaire des éléments promotionnels.

Activités éventuelles

• Contrôler et valider les documents promotionnels produits par le service marketing.
• Commander et suivre les traductions des notices et manuels d’utilisation selon les pays où sont commercialisés les produits.

Variabilité des activités

• Dans le secteur du médicament humain et vétérinaire. Les dossiers déposés auprès de l’ANSM ou ANMV seront des demandes d’Autorisation de mise sur le marché, de variation, de recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Le chargé d’affaires réglementaires vérifie et valide les notices d’utilisation des médicaments.
• Dans le domaine du dispositif médical. Les dossiers déposés concernent le marquage CE ou d’autres procédures nationales. Il peut être en relation avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS) et le CEPS (Comité économique des produits de santé) pour le remboursement par l’assurance maladie. La vérification et validation des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux et des étiquetages est à la charge du chargé d’affaires réglementaires.

Selon la zone géographique concernée. En fonction des réglementations nationales spécifiques à chaque pays, les dossiers d’enregistrement ainsi que les normes en vigueur seront différents.

Rattachement hiérarchique

• Directeur/responsable des affaires réglementaires
• Directeur recherche et développement
• Pharmacien responsable/délégué intérimaire (pour les entreprises du médicament)

Contexte et facteurs d’évolution du métier

L’ensemble du secteur des industries de santé a été fortement marqué par l’évolution du cadre réglementaire de mise sur le marché des produits de santé

Pour les médicaments, le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les activités de préparation et de suivi des dossiers des médicaments pour être en phase avec les lois et les normes (Bonnes Pratiques de Fabrication). Au-delà du rôle technique, les métiers des affaires réglementaires ont développé un rôle plus stratégique de conseil aux services des autres entités du laboratoire, et qui s'est inscrit très en amont du processus d’enregistrement, mais aussi en aval avec la validation de l’ensemble des documents promotionnels.

Le renforcement des exigences françaises en matière de publicité et d’évaluation médico économique a eu pour conséquence le développement de nouveaux métiers dans le secteur du dispositif médical. Récemment, des postes spécifiques au contrôle de la publicité se sont développés dans ce secteur, ce qui relève d’un mouvement de fond. Ces postes sont difficilement externalisables : en effet, une parfaite maîtrise du produit est indispensable pour mener à bien cette mission. Par ailleurs, les évolutions réglementaires en cours au niveau européen nécessitent pour les entreprises du secteur de renforcer leurs équipes réglementaires, dont notamment les missions liées à la matériovigilance.

Diplômes requis

• Formation de niveau Bac +3 à dominante affaires réglementaires biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale, mécanique, électronique...
• Formation de niveau Bac +5 (master en science de la vie, en affaires réglementaires, en droit de la santé...)
• Diplôme de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation affaires réglementaires 

Durée d’expérience

Le métier de chargé d'affaires réglementaires est accessible aux débutants avec un diplôme d’ingénieur (pour le secteur des dispositifs médicaux), de pharmacien, médecin, vétérinaire avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Compétences techniques

• Maîtrise des évolutions réglementaires
• Bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne, des guidelines européennes et internationales
• Très bonne connaissance des procédures (internes et externes) et des délais spécifiques à chacune d’elles.
• Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations
• Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques
• Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
• Parfaite maîtrise de l’anglais

Aptitudes professionnelles

• Diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes
• Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire
• Rigueur et méthode
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Coordination de projets en maîtrisant les délais
• Capacités d’anticipation et de planification

Jeune diplômé : entre 30 et 40 k€

Jeune cadre : entre 40 et 50 k€

Cadre confirmé : entre 50 et 80 k€

(Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique, taille de l’entreprise, animation d’équipes...)